國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門近期對藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)組織一次全面檢查。
通知要求各級藥監(jiān)部門加強藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。
重點監(jiān)督檢查藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按照產(chǎn)品注冊時的要求堅持質量保證體系始終到位。特別要加強監(jiān)督用于注射劑的藥包材；加強藥包材使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)所要包裝的藥品品種、生產(chǎn)工藝特征，按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗要求做好藥包材與藥物的相容性試驗；生產(chǎn)過程中藥包材是否按規(guī)定檢驗合格后入庫保存使用等。組織開展藥包材質量監(jiān)督抽驗工作。對抽驗不合格的，包括已包裝藥品的藥包材，應按照藥品管理法和直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法的有關規(guī)定進行處理。
藥監(jiān)局擬采取行動 全面檢查藥品包裝材料
2011-07-25 10:06:16 作者： 來源： 評論：0 點擊：
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