泡罩包裝是將藥品置于經(jīng)吸塑成型的塑料硬片的凹坑(被稱為泡罩或水泡眼)內(nèi)，再用一張經(jīng)過凹版印刷并涂有保護(hù)劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片粘接熱封合而成,從而使藥品得到安全保護(hù)。泡罩包裝的主要材料是藥用PTP鋁箔、塑料硬片(聚氯乙烯PVC)、及粘合劑。隨著我國泡罩包裝材料使用安全性要求的進(jìn)一步提高，本文特別回顧了使用材料的歷史及現(xiàn)狀，并分析了今后發(fā)展方向，以促進(jìn)藥品包裝材料的優(yōu)勝劣汰。
一、我國的藥用泡罩軟包裝發(fā)展簡(jiǎn)要?dú)v程
藥品泡罩包裝形成于20世紀(jì)30年代的歐洲，我國最初是在80年代開始引進(jìn)設(shè)備、技術(shù)以及原材料，90年代，我國已經(jīng)能夠制造單色或多色PTP鋁箔印刷涂布設(shè)備，開始供國內(nèi)藥品包裝企業(yè)使用，并能制造彩色系列的藥品軟包裝鋁塑泡罩產(chǎn)品。當(dāng)前我國的PTP鋁箔凹印設(shè)備已能滿足國內(nèi)藥品包裝的需求，國內(nèi)已取得藥品包裝材料生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)泡罩材料廠家，包括片、膜、鋁箔(復(fù)合)軟包裝企業(yè)165個(gè)，已具備相當(dāng)?shù)纳a(chǎn)規(guī)模，由于泡罩包裝應(yīng)用相當(dāng)廣泛，是近幾年來發(fā)展最快的軟包裝材料，也是食品、保健品、藥品等其它領(lǐng)域的主要包裝形式，因此促進(jìn)了這些領(lǐng)域的擴(kuò)大再生產(chǎn)，新建包裝企業(yè)數(shù)量亦不斷增加。
二、軟包裝用鋁箔現(xiàn)狀
藥用PTP鋁箔是密封在藥用塑料硬片上的封口材料，通常稱蓋口材料。它的表面可印刷文字或圖案，且正反兩面都具有良好的印刷適用性能，鋁箔是采用99%的電解鋁，經(jīng)壓延等處理手段制作而成，無毒無味，具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性以及極高的防潮性、阻氣性等優(yōu)異性能。在現(xiàn)代化包裝中，幾乎所有要求遮光或高阻隔復(fù)合軟包裝材料中，均使用鋁箔做阻隔材料。這是因?yàn)殇X箔有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，完全可以阻隔任何氣體。藥品軟包裝中所用的厚度多為雙零箔，我國雙零鋁箔在2002年用量達(dá)6萬噸，其中自產(chǎn)近5萬噸，還需近2萬噸進(jìn)口，因此從中國軟包裝用鋁箔市場(chǎng)發(fā)展前景看，市場(chǎng)成長(zhǎng)性好，無論是消費(fèi)量還是產(chǎn)品檔次都有巨大的發(fā)展空間。
再從日用消費(fèi)品中看，中國每年可消費(fèi)16.13萬噸鋁箔，市場(chǎng)消費(fèi)量最大的產(chǎn)品是空調(diào)箔，其次是煙箔，中國是世界最大的卷煙生產(chǎn)和消費(fèi)國，卷煙包裝年消費(fèi)煙箔達(dá)3.5萬噸，占到雙零箔消費(fèi)總量的60%，三是裝飾箔，建筑行業(yè)中用于隔熱、防潮及裝飾材料，目前中國建筑、家電行業(yè)已形成裝飾箔的應(yīng)用熱潮，四是電纜箔，利用鋁箔的密閉性和屏蔽性，用作線纜的護(hù)罩。所以說鋁箔的用途相當(dāng)廣泛，現(xiàn)已成為僅次于美國的全球第二大鋁箔消費(fèi)國，但人均占有量不足發(fā)達(dá)國家的1/10，特別是包裝用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及，是今后具有廣闊發(fā)展空間的材料之一。
三、泡罩軟包裝用塑料硬片材料的現(xiàn)狀與發(fā)展
PTP鋁塑泡罩包裝所用到的基層材料,最常見的是聚氯乙烯硬片(簡(jiǎn)稱PVC硬片),自從采用泡罩包裝生產(chǎn)方式以來，—貫采用的是PVC材料來完成藥品的泡罩包裝。盡管PVC存在質(zhì)優(yōu)價(jià)廉等許多優(yōu)點(diǎn)，但在PVC生產(chǎn)或使用過程中，長(zhǎng)期以來存在對(duì)環(huán)境以及生物體的影響，主要問題是；聚合PVC的單體如氯乙烯單體。制備PVC塑料的添加劑如增塑劑、穩(wěn)定劑等。焚燒PVC過程中的產(chǎn)物如鹽酸二惡英。由于PVC分解后產(chǎn)生的Hcl對(duì)環(huán)境有一定影響，它的單體、增塑劑、穩(wěn)定劑對(duì)人體有害�！ �
據(jù)有關(guān)方面報(bào)道，德國藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)不再采用PVC作泡罩包裝，日本亦限制PVC制品的生產(chǎn)量，這需引起我們的高度重視，因此目前普遍使用的PVC片材作為藥品泡罩包裝材料將會(huì)逐漸被淘汰。取而代之的泡罩包裝塑料片材，要求它本身無毒，且隔水、隔氧性能好，才能較長(zhǎng)時(shí)間保證藥品在有效期內(nèi)不會(huì)氧化、吸潮、發(fā)霉、變質(zhì)等，特別是對(duì)中藥而言，尤其顯得更為敏感。但由于PVC硬片阻隔水蒸汽透過性能不理想，因而不適用防潮要求較高的藥品包裝，為了改善PVC的缺陷，目前開始應(yīng)用PVC復(fù)合硬片，這種復(fù)合片主要由PVC硬片與另外一種或幾種新型高分子材料膜、片，通過擠出、復(fù)合、涂布等加工方法生產(chǎn)出來的又一種符合藥品包裝要求的新穎組合材料。進(jìn)入20世紀(jì)90年代，用藥的安全性越來越得到制藥企業(yè)和消費(fèi)者的重視，由于有些藥品的成分易受到潮解，氧化，原有的PVC硬片已不能滿足這些藥品的包裝要求�！ �
國內(nèi)成功開發(fā)了以PVC硬片為基材，增加一些具有高阻隔性高分子材料的復(fù)合材料，如PVC與PVDC復(fù)合，PVC與PE復(fù)合，PVC/PE/PVDC復(fù)合等。它綜合了PVC硬片的剛性好、成型好以及對(duì)水汽、氧氣、二氧化碳?xì)怏w及各種氣味極佳的阻隔性，能滿足易潮解、易氧化藥品及部分中藥需保留氣味的包裝要求，同時(shí)，使用這些復(fù)合硬片仍然沿用原鋁塑泡罩包裝形式，包裝設(shè)備及工藝。
四、泡罩軟包裝材料用粘合劑歷史現(xiàn)狀與未來
泡罩包裝用粘合劑，早期的粘合劑是采用單組分的壓敏膠，壓敏膠的主要成分包括合成樹脂膠粘劑(包括天然橡膠、合成橡膠類、纖維素類、聚丙烯酸酯類)、賦粘劑(包括松香、松香酯、各種石油樹脂、環(huán)氧樹脂或酚醛樹脂等)、增塑劑(包括氯化石蠟類、苯二甲酸類)、防老劑、穩(wěn)定劑、交聯(lián)劑、著色劑及填料等。再早些時(shí)期的壓敏膠都是以天然橡膠為主要成分，其配方是經(jīng)塑煉的天然橡膠100份，聚蒎烯樹脂熔點(diǎn)在70℃左右75份，石油樹脂5份及部分聚合的三甲基二氯喹啉2份混合而成。
另一個(gè)配方則由塑煉過的煙片橡膠100份,氧化鋅50份，氫化松香75份及少量增粘劑、增塑劑配成。后來則用合成橡膠、合成樹脂代替了天然橡膠，其中丙烯酸酯及其共聚物應(yīng)用最為普遍，如丙烯酸共聚乳液制成高強(qiáng)度壓敏膠，其配比與制造方法是把l00份43%含固量的丙烯酸丁酯—丙烯酸2—乙基已酯—醋酸乙烯共聚物乳液(組成比為50：17：33)與30份50%含固量的乙烯—醋酸乙烯—氯乙烯共聚物乳液(組成比為19：36：45)混合，涂在用電暈放電處理過的聚丙烯薄膜上，在110℃條件下干燥1min，就制成壓敏膠帶。這種膠帶對(duì)不銹鋼的剝離強(qiáng)度為600g/25mm。隨著對(duì)藥品包裝材料衛(wèi)生性能要求的不斷提高，天然橡膠配比的膠粘劑加入的助劑有異味，有的還有毒性，在藥品、食品復(fù)合包裝上已不被使用，但是丙烯酸類壓敏膠仍具有一定的優(yōu)點(diǎn)，如由于是單組份，不會(huì)交聯(lián)固化，不必配膠，使用簡(jiǎn)單、未用完的膠液即使過夜或更長(zhǎng)時(shí)間也不會(huì)變質(zhì)，只要密閉不漏氣保存即可，再就是被粘物表面狀態(tài)優(yōu)良，許多非極性材料如塑料、金屬材料，表面張力小也能粘牢。但是由于復(fù)合藥品包裝中，材料種類繁多，企業(yè)已轉(zhuǎn)向雙組份聚氨酯膠粘劑，用于極性塑料和非極性材料的復(fù)合。
目前藥品軟包裝復(fù)合材料用壓敏膠已被聚氨酯膠所取代，主要用酯溶性聚氨酯膠粘劑，此類膠粘劑為雙組份酯溶性膠粘劑，其主劑是聚醚或聚酯多元醇芳香異氰酸酯改性后，含羥基的聚氨酯多元醇，固化劑是芳香異氰酸酯與三羥甲基丙烷的合成物。這類膠粘劑性能優(yōu)良、工藝成熟、品種多、但毒性大、成本高，其排放的大量溶劑污染環(huán)境。復(fù)合材料時(shí)間長(zhǎng)，可能發(fā)生水解，釋放一種致癌物質(zhì)，嚴(yán)重影響操作者的健康，隨著環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng),此種膠粘劑的使用量不斷下降。醇溶性聚氨酯膠粘劑的應(yīng)用；它是以工業(yè)酒精作為溶劑、生產(chǎn)成本低，衛(wèi)生性能好，對(duì)人無害，對(duì)環(huán)境無污染。缺點(diǎn)是不耐100℃高溫，不能包裝腐蝕性強(qiáng)的產(chǎn)品。另一種膠粘劑是以水溶性或水分散性溶劑為主的水性聚氨酯膠粘劑，其優(yōu)點(diǎn)是以水代替有機(jī)溶劑，不存在燃燒的危險(xiǎn)，成本低。但粘合性能差。
目前復(fù)合軟包裝材料膠粘劑向無溶劑型方向發(fā)展，無溶劑膠粘劑基本上也是雙組份的聚氨酯膠粘劑構(gòu)成，其主劑和固化劑在室溫下粘度高，具有流動(dòng)性，復(fù)合時(shí)主劑和固化劑按比例混合，升溫后輥涂到基材上，由于不用有機(jī)溶劑，成本下降，不存在有機(jī)溶劑揮發(fā)對(duì)環(huán)境的污染，省去了設(shè)備龐大的烘干，加熱，鼓風(fēng)、廢氣排放裝置，降低了能耗。產(chǎn)品無殘留溶劑損害，生產(chǎn)速度提高，維修費(fèi)用低廉，效益顯著，在藥品軟包裝領(lǐng)域是今后的發(fā)展方向。
五、藥品泡罩包裝防偽標(biāo)志及新材料新技術(shù)應(yīng)用期待加強(qiáng)
目前泡罩包裝PTP鋁箔表面印刷非常簡(jiǎn)單，單色印刷比較普遍，幾乎沒有防偽標(biāo)志以及特殊的仿偽材料和手段，這給造假者提供了防制和造假的便利。有資料報(bào)道：在西方國家一個(gè)巴掌大的藥盒上有近10種防偽標(biāo)志，它使用了縮微文字，上光制版以及在鈔票上的凹印印刷技術(shù)等可以用肉眼識(shí)別的防偽標(biāo)志，還有使用特殊鏡片才能看到的仿偽標(biāo)志。另外在藥品泡罩包裝表面，國外大都采用了激光全息暗紋防偽的PTP鋁箔產(chǎn)品，其優(yōu)點(diǎn)在于激光全息圖案直觀性強(qiáng)、易于消費(fèi)者的鑒別，又不影響原有的印刷設(shè)計(jì)和產(chǎn)品包裝外觀，不影響使用PTP鋁箔材料的性能。這種防偽產(chǎn)品是目前多家跨國醫(yī)藥集團(tuán)公司采用的仿偽手段，隱形熒光防偽PTP鋁箔材料的應(yīng)用也是今后藥品包裝技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)之一。這種防偽效果比較隱蔽，用肉眼難以觀察，但在紫外燈下防偽標(biāo)志或圖案文字就會(huì)明顯露出來，目前我國有些泡罩包裝廠家已經(jīng)在應(yīng)用，但使用總量還很小�？傮w上來看，我國醫(yī)藥包裝企業(yè)在防偽技術(shù)方面還是比較落后的，雖然我們看到藥品市場(chǎng)假劣藥品案件觸目驚心，對(duì)防偽技術(shù)以及使用重要性的認(rèn)識(shí)逐步提高，但在新的防偽材料與防偽技術(shù)的投資應(yīng)用上不盡人意，有必要在今后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)，重點(diǎn)加強(qiáng)仿偽這方面的推廣與使用的力度。比如在藥品包裝方面可采用一種或多種防偽技術(shù)：數(shù)碼防偽、油墨防偽、特種印刷防偽、核徑跡防偽，生物防偽以及DNA防偽技術(shù)是今后藥品包裝防偽應(yīng)用的發(fā)展方向。
