近年來我國醫藥軟包裝有了較快的發展，其中用于片劑、膠囊的鋁箔印刷泡罩包裝保護藥品片劑的性能好，生產速度快，貯存空間小，重量輕，運輸方便，因此應用越來越普遍。預計在今后一段時期內泡罩材料將占藥品片劑包裝的60％－70％。作為生產鋁塑包裝的企業則千方百計地增加產量或進行技術改造，增加花色品種，從而滿足市場對日益增長的鋁塑包裝的需求。包裝企業在新上設備的同時，其生產廠房及設備配套設施應符合國家醫藥監督局頒發的《直接接觸藥品的包裝材料容器生產質量管理規范》，即藥品包裝材料的“GMP”的要求。本文圍繞藥品包裝企業如何按照要求對新建擴建廠房或新設備進行整體改造與布局，如何選購藥用鋁箔印刷設備這兩個問題，結合筆者的工作實踐，與同行一起討論，旨在拋磚引玉，把工作做得更好。

    1．藥品包裝鋁箔印刷廠房及設施要求。

    1．1對廠房的設計要求。廠房大小結構布局應合理，生產區與生活區分開，對生產區有潔凈度的要求，溫度和相對濕度應與鋁箔印刷工藝要求相適應，應具備符合衛生要求的廁所及洗手、更衣、消毒設施。廠房及倉庫應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入的措施，房間的內墻壁、頂棚表面應光滑平整、不起灰、耐腐蝕、耐沖擊，易清洗，減少凹凸面，墻與地面相接處宜做成半徑大于50mm的圓角。
 
    1. 2鋁箔印刷涂布操作室的空氣凈化設施設計。直接接觸藥品的包裝材料的室內凈化標準是：潔凈度為10萬級，潔凈室內換氣次數為每小時15次，并保證一定的新鮮空氣量，其數值應取風量的最大值，一般10萬級垂直非單向流潔凈室總量的10％－30％，單向流潔凈室送風量的 2％－4％，補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內每人每小時的新鮮空氣量不少于4Omm3。因此根據凈化標準要求室內氣流流型系統的基本設計包括3部分內容：第一，要設計合適的氣流流型；第二，要確定送風回風口的形式、尺寸及其布局；第三、要計算送 風射流參數。設計時所遵循的原則為：①盡量防止塵粒的二次飛揚，以減少塵粒對工藝過程的污染機會；②盡量減少渦流，以避免將潔凈區以外塵粒帶入潔凈區；③潔凈區氣流速度應滿足空氣凈度和人體健康的要求，并使氣流流向單一。室內送潔凈風時的方式一般是選擇帶擴散板的高效過濾器從室內頂部置回風，而送風為單側下部布置送風口。

    1．3鋁箔印刷操作室內的正壓控制。操作潔凈室外空氣的滲入是污染潔凈室的途徑之一。為防止周圍空氣的滲入，潔凈室內必須保持一定的正壓，而潔凈室內正壓的實現是通過使室內的送風量大于回風量和排風量立和來達到的。正壓值大雖然有利于防止潔凈室外的空氣滲入，但同時會因所需室外新風量的增大，而縮短高效過濾器的使用壽命，并且還會使房間門開啟困難。因此正壓值不宜過大，一般室內應保持10Pa－20Pa的正壓值。

    1．4房間內人流、物流及設備的布局。房間內的物流（原材料、半成品或成品的走向）、人流（操作人員的出入）不能混雜，要各行其道，避免產生交叉污染。車間內應設置男女更衣室、緩沖間、原材料室、半成品存放室、成品存放室、產品檢驗室等。鋁箔印刷設備及配套的機械應使物流按一定方向運行，防止操作時差錯。設備與附屬機械要留有充分的場地、半成品應有定置管理牌。

    1．5防止鋁箔材料交叉污染的設計原則。交叉污染源常來自操作過程的有害氣體、微生物或工作人員的衣物等。交叉污染的嚴重程度，視污染種類而異，在設計時應把交叉污染源降低到最低限度。防止交叉污染的設計原則有：①產品應在隔離區域內生產或包裝；②在有效隔離區域內避免同時生產不同的產品；③潔凈室內的設備應注意清洗，除去污染源，同時搬運原料應在密閉環境中進行；④要注意未經凈化處理的空氣的再循環或排出氣體不應再侵入潔凈室內。

    1．6編制工藝設施施工設計文件。 根據以上鋁箔印刷工藝設備設施設計思路，編制有關設施施工作業圖。一般包括：①鋁箔印刷涂布工藝流程平面布局施工圖設計；②設備安裝基礎施工圖設計及平面位置安裝圖；③設備配管（動力介質管路）走向設計圖；④凈化設施送回風平面布置圖設計；⑤凈化設施送、回、排風通道系統軸測圖設計；⑥總體設計施工說明；⑦動力介質（電、水壓縮空氣）站位置設計圖及室外配管設計圖等。

    2.藥用鋁箔印刷涂布設備性能、結構、配置選擇

    2.1性能參數要求。①藥用鋁箔印刷寬度。一般來說，幅面越寬，生產效率越高，但投資相對也大。目前寬度有600mm、700mm、800mm不等。選取印刷機寬度的依據是藥品泡罩包裝機所要求的鋁箔包裝寬度，再留有一定的余量以便分切。②印刷涂布機的印刷速度，它是衡量印刷機檔次的主要參數。一般國產機的印刷速度，簡易低檔的為20m／min－35m／min，中檔印刷機速度為50m／min－ 70m／min，高檔的可達80m／min－100m／min以上。印刷機速度及寬度、色彩、參數確定后，其設備投資相應地確定了。③印刷色數：印刷機有單色、雙色、多色（3色以上）。近年來以3色~4色為多。④印刷套準精度：這一指標也是衡量印刷機檔次的主要參數，如有的設備不配備套準系統，其印刷精度在+/- 0．5mm左右。配置自動套準精度系統的國產機印刷精度可達+/- 0．2mm~+/- 0．25mm。⑤印刷機選擇的參數還有：放料和收料卷的最大直徑，印刷版輥的直徑，采用加熱形式及電機整機功率，所消耗的冷水量，壓縮空氣量，機器的外部形狀尺寸，設備的總重量均應考慮周全。

    2.2設備配置要求。不同檔次的鋁箔印刷機其配置不同，低檔次單色印刷機的配置為：①放卷工位→印刷工位→干燥→涂保護劑工位→烘干→收卷工位。②放卷工位→涂粘合劑工位→烘干→收卷工位→分切。由于烘道是單層故需二次加工方能完成整個加工過程，故成品率低。另一種配置為放卷工位→印刷工位（3 色~4色）干燥→涂保護劑→烘干→涂粘合劑工位→烘干→收卷工位→進行分工。由于采用雙層烘道則一次加工完成，故生產效率高。

    2.3設備結構的配置要求。①張力控制系統：該系統是藥用鋁箔印刷涂布設備的核心。一般設備中放卷工位采用放卷牽引磁粉制動器，收卷工位鋁箔收卷采用磁粉離合器。張力的檢測是通過安裝在導向輥上的張力傳感器來實現的。②自動糾編系統：對于鋁箔在運行中的糾偏是采用光電掃描頭跟蹤糾偏，掃描頭可根據不同位置進行手動調節。通常對于透明材料采用氣動掃描頭跟蹤糾偏。③印刷、涂布、工位的傳動系統：為提高整機的運轉精度，在印刷、涂布、收卷工位采用變頻電機，齒輪箱采用斜齒輪傳動。當機器在提高轉速的過程中，設備將以預先設定的最佳速率將速度升高到所需要值，保證了多套準確度。④自動套準系統：對于印刷速度超過50m／min的鋁箔多色印刷設備，須配置自動套準系統。其原理為所有后續色組都依據前一色的規線為基準進行跟蹤套準。